Copio y pego, por la OCU

Vacuna contra rotavirus: no recomendada

Se ha detectado una contaminación de circovirus porcino1 en las vacunas contra los rotavirus (causantes de la gastroenteritis en niños). Hace una semanas la alerta saltó con la vacuna Rotarix, y ahora se ha visto que la otra vacuna, Rotateq, también presenta contaminación. Aunque no hay riesgo para la salud, la Agencia Española de Medicamento recomienda no vacunar.

La vacuna contra el rotavirus no está incluida en el calendario vacunal español ni financiada por el Sistema Nacional de Salud (ninguna vacuna contra el rotavirus lo está), pero muchos pediatras la recomiendan para prevenir la gastroenteritis en niños a partir de 6 semanas de edad. La vacuna incluye dos dosis.

Las vacunas contra rotavirus, como medicamento nuevo que todavía son (aún no llevan cinco años en el mercado), están identificadas con un triángulo amarillo y sometidas a una especial vigilancia para prevenir posibles efectos adversos.

En España se comercializan dos vacunas contra el rotavirus; Rotarix, de los laboratorios GlaxoSmithKline (GSK) y RotaTeq, de Sanofi-Pasteur.
El problema: contaminación con virus porcino

Hace varias semanas se detectó en una de las vacunas, Rotarix, una contaminación con ADN por circovirus porcino1. Aunque no había evidencia de que esta contaminación supusiera riesgo alguno para la salud humana, al igual que se hizo en otros países, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomendó suspender su uso hasta disponer de más información.

Ahora, la AEMPS ha informado del hallazgo de fragmentos de ADN correspondiente a circovirus porcino de los tipos 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la vacuna RotaTeq. Esta presencia fue descubierta tras investigaciones realizadas como consecuencia de la detección de fragmentos de ADN de PCV-1 en Rotarix.
No causa enfermedad en humanos…

Ninguno de los dos virus porcinos (PCV-1 y PCV-2) causa enfermedad en humanos. De hecho, la Agencia Europea de Medicamentos, ha concluido que la presencia de este ADN no representa un problema para la salud humana, sino que se trata de un problema de “calidad” en el proceso de fabricación de la vacuna, pero no de seguridad para los vacunados.
… pero la AEMPS desaconseja la vacuna

No obstante, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha preferido extremar la prudencia, y a la espera de concluir la investigación, ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacunas con este defecto de calidad al mercado español.

Según aclara la AEMPS, la vacunación para el rotavirus no forma parte del calendario vacunal en España y no hay motivos para proceder a la misma en las condiciones actuales hasta que no se esclarezca  lo sucedido. Sin embargo, la AEMPS advierte que este balance beneficio/riesgo puede ser distinto en otros países en los que la gastroenteritis por rotavirus representa un problema de salud mas importante y donde los beneficios de la vacuna justifican mantener su utilización mientras prosiguen las evaluaciones.
Recomendaciones de la Agencia Española

La AEMPS recuerda que la vacuna frente a rotavirus no forma parte del calendario vacunal español acordado por la Comisión de Salud Pública.

Las recomendaciones de este organismo, máximo responsable de la seguridad de los medicamentos, son:

    * No iniciar la vacunación contra el rotavirus, ni con RotaTeq, no con Rotarix. Insiste en que en un país como España, no pasa nada si los niños no reciben esta vacuna.
    * Los niños que ya habían empezado el proceso de vacunación, deben suspenderlo: esto no supondrá ningún problema de salud.
    * ¿Y los niños que ya han sido vacunados contra el rotavirus? En ese caso, tampoo hay ningún problema: la eficacia de la vacunación no está en cuestión y no presenta ningún problema de seguridad. No hay ningún dato que sugiera que la vacunación con RotaTeq o Rotarix haya podido producir daño alguno por lo que no es necesario un seguimiento especial.

Una vacuna que no es necesaria

Desde que en 2006 se empezara a comercializar la vacuna contra rotavirus, existe cierto debate en los países desarrollados, entre ellos España, sobre si debe incluirse en el calendario vacunal para toda la población infantil.

No se duda de su efecto protector contra un grupo de virus que con elevada frecuencia causan gastroenteritis y diarreas en niños pequeños (aunque no son, conviene recordar, sus únicos causantes).

Sin embargo, no se puede comparar la gravedad de éstas en países desarrollados como el nuestro con los casos existentes en países del tercer mundo, donde la diarrea causa estragos en la población infantil y origina incluso una elevada mortalidad. Es en estos países, precisamente los que apenas tienen acceso a la vacuna, donde la vacunación generalizada es claramente recomendable.

En nuestro país, aunque muchos pediatras recomiendan su uso, la necesidad de vacunar a todos los niños o de que el coste de dicha vacunación sea asumido por el Estado no ha sido demostrada todavía con suficiente grado de evidencia científica.

En un medio como el nuestro, la mayoría de las gastroenteritis se resuelven sin necesidad de tratamiento específico y en general solo requieren medidas de soporte como la rehidratación oral. Pese a todo, en tanto los estudios científicos determinan la oportunidad o no de vacunar de forma generalizada a los niños, el pediatra puede considerar recomendable indicarla.

En cualquier caso, y hablando en términos generales, no está de más recordar que la gran mayoría de los agentes causantes de gastroenteritis y diarreas se trasmiten por la vía fecal-oral: de ahí la importancia de la higiene y el lavado de manos como medida de prevención.

Los pediatras, tranquilos:

Ante la situación actual de alerta, la Asociación Española de Pediatría ha hecho público un comunicado en el que lanza un mensaje de tranquilidad a la población afirmando que los datos actualmente disponibles confirman que este hallazgo no representa un riesgo para la salud de los niños que han recibido esta vacuna, y no afecta a la seguridad ni a la eficacia de la misma.
  

  




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